無菌醫(yī)療器械潔凈室工程

無菌醫(yī)療器械潔凈室工程

項目概況  

工程名稱：無菌醫(yī)療器械GMP車間安裝工程
凈化等級：D級（十萬級）
空調(diào)部分：水冷式空調(diào)凈化機組、送風管、回風管、排風管、新風
工程內(nèi)容：內(nèi)裝、地面、暖通、排風、回風、新風、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等
其他部分：給水、純凈水、潔凈室風淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風機
 

  潔凈室系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范  

1、國際標準《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5、潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》
6、通風與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范《GB 50243-2002》
7、美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》

  潔凈室（區(qū)）溫濕度要  

萬級潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；
十萬級潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%；
人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

  無菌檢測實驗室要求  

醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。