中藥保護(hù)品種證書（延長(zhǎng)保護(hù)期）核發(fā)所需資 料 1.申請(qǐng)材料清單 　　(1)《中藥品種保護(hù)申請(qǐng)表》; 　　(2)證 明性文件; 　　1)藥品批準(zhǔn)證 明文件(復(fù)印件)。 　　2)《藥品GMP證書》(復(fù)印件)。 　　3)現(xiàn)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣。 　　4)專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證 明文件。 　　(3)申請(qǐng)保護(hù)依據(jù)與理由綜述; 　　(4)醫(yī)學(xué)相關(guān)資 料; 　　1)批準(zhǔn)上市前研究資 料。 　　2)批準(zhǔn)上市后研究資 料。 　　(5)藥學(xué)相關(guān) 資 料; 　　1)批準(zhǔn)上市前研究 資 料。 　　2)批準(zhǔn)上市后研究資 料。 　　(6)藥理毒理相關(guān)資 料 ; 　　1)批準(zhǔn)上市前研究資 料。 　　2)批準(zhǔn)上市后研究資 料。 　　(7)擬改進(jìn)提高計(jì)劃與實(shí)施方案。